重要通知关于举办欧盟MDR法规培训班

各有关单位：

MDR指令在年5月26日正式实施以来，一部分国内医疗器械生产商产品申请CE认证受到影响，在我国医疗器械产业对外竞争力不断增强的大趋势下，顺利获取CE认证将新产品快速打入国际市场是企业所需。为使广大医疗器械制造商准确理解相关法规及要求，中国医疗器械行业协会定于年5月18-19日在线上举办欧盟MDR法规培训班，有关事项详见附件。附件：欧盟MDR法规培训班具体事项

中国医疗器械行业协会

年4月24日

附件欧盟MDR法规培训班具体事项一主要内容1.MDR法规CE认证实务2.MDR对医疗器械中致癌致突变生殖毒性（CMR）物质及内分泌干扰（ED）物质的管理要求3.MDR–临床评价流程–有效的工作流程概述4.MDR-可接受的数据集–接受条件5.MDR-有效的研究设计和条件为在欧洲开展临床研究做准备6.运用化学表征建立临床评价中的等同7.MDR下无源器械临床评价案例分析8.MDR下有源器械临床评价案例分析9.答疑二组织机构

主办单位：

中国医疗器械行业协会支持单位：海河生物医药科技集团TüV莱茵MD-CLINICALSSA三培训时间年5月18日09:00-12:00，13:30-16:30年5月19日09:00-12:00，13:30-16:30四报名方式

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